Definição estendida
Avaliação de risco de viés é o exame estruturado de quanto o desenho e a condução de um estudo podem distorcer seus resultados, afastando a estimativa de efeito do valor verdadeiro. Não mede a qualidade do relato nem a importância do achado: mede a credibilidade interna do estudo. A avaliação é feita por domínios, cada um cobrindo uma fonte conhecida de viés, e produz um julgamento por estudo, não uma nota global arbitrária. Para ensaios randomizados, a ferramenta padrão é a RoB 2, descrita por Sterne e colaboradores (2019), que avalia domínios como o processo de randomização, desvios das intervenções pretendidas, dados ausentes, mensuração do desfecho e seleção do resultado relatado. Para estudos não randomizados de intervenção, Sterne e colaboradores (2016) propuseram a ROBINS-I, que acrescenta o confundimento e a seleção de participantes como domínios centrais, já que esses estudos não têm a proteção da randomização. Ambas substituíram a ferramenta original da Cochrane descrita por Higgins e colaboradores (2011), e ambas guiam o avaliador por perguntas-sinal antes de um julgamento por domínio.
Quando se aplica
A avaliação de risco de viés se aplica dentro de uma revisão sistemática, estudo a estudo, como etapa obrigatória antes de sintetizar resultados. Aplica-se a escolha da ferramenta ao desenho: RoB 2 para ensaios randomizados, ROBINS-I para estudos observacionais de intervenção. Aplica-se por desfecho quando o risco varia conforme o que se mede, e não apenas por estudo. Aplica-se como insumo direto do GRADE: o risco de viés é um dos domínios que rebaixam a certeza do corpo de evidência. Aplica-se à interpretação ponderada de uma meta-análise, em que estudos de alto risco podem ser examinados em análise de sensibilidade. E aplica-se à transparência, com o julgamento por domínio tornando explícito por que um estudo merece mais ou menos confiança.
Quando NÃO se aplica
A avaliação de risco de viés não se aplica como medida de completude do relato: um estudo pode estar bem relatado e ainda ter alto risco de viés, e bem conduzido mas mal relatado. Confundir risco de viés com diretrizes de reporte é o erro mais comum. Não se aplica como nota numérica agregada: somar domínios em um escore único, prática que as ferramentas atuais abandonaram, esconde onde o viés está. Não se aplica a ferramenta errada ao desenho errado; usar a RoB 2 em um estudo observacional ignora o confundimento, o principal risco desse desenho. Não se aplica como julgamento da qualidade externa ou da relevância de um estudo, que são outras dimensões. E não se aplica de forma confiável sem treino e sem duplicata: o julgamento por domínio é subjetivo o bastante para exigir dois avaliadores independentes.
Aplicações por área
- Revisões sistemáticas de intervenção: RoB 2 para ensaios e ROBINS-I para estudos não randomizados, como etapa padrão.
- Diretrizes clínicas: entrada para o GRADE, em que o risco de viés rebaixa a certeza da evidência.
- Epidemiologia: avaliação do confundimento e da seleção em estudos observacionais.
- Metaciência: uso agregado para mapear a confiabilidade de uma literatura inteira.
Armadilhas comuns
A primeira armadilha é confundir risco de viés com qualidade do relato, tratando um estudo bem escrito como se fosse de baixo risco. A segunda é reduzir a avaliação a um escore numérico, perdendo a informação de qual domínio falhou. A terceira é aplicar a ferramenta errada ao desenho, ignorando o confundimento em estudos observacionais. A quarta é avaliar sem duplicata, deixando um julgamento subjetivo nas mãos de um único revisor. A quinta é parar na avaliação sem usá-la: classificar o risco e depois sintetizar os estudos como se todos pesassem igual desperdiça a análise e contamina a meta-análise com evidência frágil.